基因突变检测试剂盒双双获欧盟CE认证

近日，由普瑞基准自主研发的“人类基因同源重组修复缺陷（HRD）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（注册号：RPS/1075/2022）以及“人类BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（注册号：RPS/133/2022）通过欧盟CE认证，获得欧盟市场准入资质。

人类基因同源重组修复缺陷（HRD）检测试剂盒

该产品是基于杂交捕获-高通量测序技术原理开发的IVD产品，充分考虑中国人群遗传特征，通过检测全面覆盖中国人群高多态性位点来评估同源重组缺陷评分（HRD 评分），相较于BRCA1/BRCA2基因检测，HRD检测可将卵巢癌PARP抑制剂的优效人群扩大2~3倍，可为更多卵巢癌患者带来生存获益。

人类BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒

该产品是基于杂交捕获-高通量测序技术原理开发的IVD产品，搭配普瑞基准自主开发的“人类同源重组修复基因突变分析软件”可形成完整的本地化解决方案，该产品可明确肿瘤患者的致病原因，提示PARP抑制剂适用性及亲属遗传风险。

​此次两款PARP抑制剂伴随诊断产品获得欧盟CE准入资质，标志着普瑞基准在伴随诊断产品商业化方面取得重要进展，为提升肿瘤基因检测合规性及可及性奠定了重要基础。未来公司将加速推动产品的临床转化，期望能为临床及患者提供更精准、便捷的诊疗服务。